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生物等效试验

编辑:北京凯瑞科德     时间:2017-01-22       浏览量:

   北京凯瑞科德药物技术研究有限公司根据客户的品种,以及CFDA的批件内容,首先综合考量实施规划设计:必要时首先完善药学研究,实施质量一致性评价暨制剂工艺二次开发;基于项目风险评估,筛出影响BE试验的关键要素;确定受试者类型,预试验策划。其次根据临床试验进程,实施过程控制,确保试验过程中的各环节质量。

  *临床方案项目
  *选择研究单位
  *提交伦理委员会
  *试验文件管理
  *试验药物管理
  *临床监查访视
  *研究现场培训
  *协助受试者招募
  *临床质量保证
  *临床试验/安全性报告

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