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进口药品注册

编辑:北京凯瑞科德     时间:2017-09-12       浏览量:

1.进口药品注册法规沿革:
  1)卫生部发布《进口药品注册管理办法》,1991年。
  2)国家药监局修订《进口药品注册管理办法》,1999年。 
  3)合并到《药品注册管理办法》中,迄今有2002年,2005年,2007年三个版本。
2.范围及基本要求:国外及港澳台地区的合法药品生产厂家进口到中国内地的药品。
3.对应监管部门:
  国家局(受理中心等),简称SFDA 
  审评中心,简称CDE 
  中检所,简称NICPBP 
4.进口药品注册常见问题
  Q1 进口药品注册如何分类? 
  A1进口注册资料只有1类和3类之分。 
  Q2资料的语言如何界定? 
  A2申报资料正文语言必须是中文,其他语言可以作为附件。 
  Q3中药/天然药物进口如何分类? 
  A3同国产注册。 
  Q4是否必须进行临床试验? 
  A4一般须临床试验,有些品种不需要,具体品种需要凯瑞德具体评估。 
  Q5注册花费的时间是多少? 
  A5凯瑞德编撰资料及准备证明性文件的时间通常2个月,国家局及审评中心时间:原料一般10-12个月,需临床试验的制剂:2-3年。 
5. 凯瑞科德的合作方式及程序: 
  客户提供产品基本信息;
  凯瑞科德进行前期调查,以确定是否可以申报及费用评估; 
  双方签定代理协议;
  合同签订生效后提供参加者手册,并指导准备资料; 
  编撰技术资料; 
  准备证明性资料; 
  申报; 
  启动临床试验; 
  整理及收集临床报告等相关资料; 
  再次申报; 
  获得进口注册证; 
6.凯瑞科德部分业绩: 
  芬兰进口瑞可富 
  法国进口乐托尔 
  印度进口头孢地尼原料 
  法国进口硬脂酸镁

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