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ANDA注册

编辑:北京凯瑞科德     时间:2017-09-12       浏览量:

1. 介绍:
   1)名称:Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请),简称ANDA。专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 
   2)当前状态:美国的ANDA注册相当于我国的仿制药注册,比新药注册要简单的多。根据我国实际情况,在美国进行仿制药注册,即ANDA 申请,适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国,目前约有30%的ANDA是由印度厂家申请的。ANDA申请过程实际上比国内的仿制药还要简单,不同的是要切实的进行研究,以保证和原研药一致。
   3)法规依据:美国药品法案及CFR-Part 21。 
   4)申报壁垒:需要查阅“橙皮书”,确定是否可以申报。
 2.ANDA程序 :
   1)建立符合FDA要求的研发质量保证体系; 
   2)按FDA要求进行研究,并整理申报资料; 
   3)递交资料并申请BE;
   4)递交上市申请; 
   5)通过资料审评及现场核查后,批准上市。
 3. 常见问题: 
   1)ANDA申请的信息是否像中国一样是公开的? 
   2)ANDA申请涉及的生物等效性试验是否可以在中国国内完成? 
   3)ANDA申请是否收费? 
   4)口服固体制剂是否有可能不进行生物等效性试验?
 4. 我们的服务流程: 
   1)品种调研-市场及注册两个方面; 
   2)签署合作协议; 
   3)原研药及相应原料药购买; 
   4)对比研究; 
   5)确立处方及工艺; 
   6)质量研究; 
   7)放大生产及试验批的生产; 
   8)进行各项要求的试验包括人体试验 ;
   9)形成研发报告,编纂申报资料,填写申请表,备齐证明性文件; 
   10)申报FDA ;
   11)获NDC号; 
   12)等待补充资料要求 ;
   13)接受cGMP现场检查 ;
   14)获得批准函 ;
   15)批准后的变更及维护。 
 

以与国内某客户合作的品种为例介绍我们的具体服务内容(部分隐去)

 

某品种美国ANDA的技术开发(已完成)

      1. 合同部分内容                               

(1).技术目标:  对合同项目片剂生产技术进行开发,获得某品种中试生产工艺,并按甲方的要求进行必要的试验研究工作,及资料整理工作,以获得适合本产品USP标准的产品处方工艺为目标。

(2).技术内容:  通过处方工艺技术开发,以生产出符合该品USP药品标准要求的产品,并进行原料药及片剂质量控制方法验证;制剂初步稳定性试验以及其它合同附件中约定的内容。

 

      2.凯瑞科德责任及技术资料清单

 

         2.1 凯瑞科德负责合同项目原料药特性评价、质量标准方法验证、片剂处方工艺筛选、与原研药质量对比、片剂质量标准方法验证。

 2.2 凯瑞科德负责就制剂用辅料供应商向甲方提供建议,最好选择与原研药相同的,已在美国上市制剂中使用厂家的辅料。

 2.3 凯瑞科德负责将研究结果形成中文研究资料一套,并相应图谱一套交付给合作方。

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