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COS/CEP申请

编辑:北京凯瑞科德     时间:2017-01-22       浏览量:

1. 介绍

  1) 名称:The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia(欧洲药典适用性证书),简称COS或CEP证书。

  2) 欧盟药品管理部门:

  ① EMEA (European Medicines Agency),负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA),包括创新药,通用名药及某些生物技术产品(集中程序)。

  ② EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines),负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。负责COS证书颁发。

  ③ 官方药物控制实验室(OMCL),负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。

  3) COS/CEP证书的作用:证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求,生产符合EGMP及ICH Q7的要求。

  4) 原料药进入欧盟市场的途径:

  ① 获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)-欧洲药典适应性证书。

  ② 递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File)欧洲药物主文件,并获得制剂上市许可。

  ③ CEP与EDMF/ASMF的比较:

  相同点:支持制剂药上市申请(MAA);

  不同点:CEP只能用于欧洲药典收载的原料药,可单独申请;EDMF可以用于所有原料药,但需与制剂同时申请。

  5) 申请CEP的好处

  ① 在各成员国和其他非欧盟国家得到认可(Australia,NZ,Canada...)。

  ② 文件保密性得到保护。

  ③ 证书持有人信息网上可查询。

2. 申请CEP程序

  1) 按照CTD格式编写资料

  2) 提交CEP申请

  1份英文(首选)/法文

  电子版专家报告(M2)

  3000 Euros

  2+1批样品(必要时)

  3) CEP申请的受理确认与审评

  证书秘书处,8天内发出受理通知函。

  4) 审评的结论

  9个月审评得出结论

  四种结论:

  1) 方法可以完全控制质量。颁发CEP证书。

  2) Ph.Eur.方法不能完全控制质量,需要另外提供的信息(新的,经过验证的分析方法和/或附加试验)可以保证完全控制质量。颁发CEP证书。

  3)不充分。补充材料。认可后颁发CEP证书。

  4) Ph.Eur.方法不适合控制该物质的质量或就杂质的检测方法或TSE评估未达成一致。拒绝颁发CEP证书。

  另外可能有:

  5) 修订及补充文件

  6) 现场检查(可能)

  GMP现场检查

  时间:2-3天

  参加现场检查人员

  检查官—2~3人

  EDQM代表—1人

  非欧盟国家-当地药管当局检查官

  接受检查方相关人员

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