公司概况-ANDA注册_FDA认证_DMF登记_质量一致性评价_-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

北京凯瑞科德药物技术研究有限公司是一家专业为药品生产企业提供研发、注册、认证临床试验等全方位服务的CRO公司。
最早进行美国ANDA研究，并已完成生物等效性的公司；
最早完整逆拆方并完成美国仿制药申报的公司；
最早以“研发中心”为基础的国际药品注册公司；
与大型企业合作具有稳定的产研合作机制。
1、技术及实力
本公司由多年在美国公司从事药品研究的专家团队创建。卓越的团队可以准确高效的完成临床研究及药品注册。依托专业的注册技术及临床研究人员,已完成一百五十个左右药品注册项目，包括美国ANDA注册及国内注册、进口注册。
同期开展的各种国际认证也完成了近百个，均是药品注册相关联的认证。公司实验室实力雄厚，仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的质量研究，及进行各种制剂的小试和中试。公司为最早倡导注册技术国际化的公司之一。基于对国内注册要求的熟悉及对国际注册要求的熟练把握，编纂申报资料；速度、准确度、及完整性能够得到很好地保证。
凯瑞科德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。在三类药品及六类药品的注册研究及申报，美国仿制药（ＡＮＤＡ），包括欧洲申报，已经取得了不菲的成绩。公司技术人员共有五十多人，100%拥有本科以上学历。主要部门负责人均拥有硕士以上学历，其中三分之一以上拥有高级职称。技术部门有研发部（实验室）、注册部、认证部、临床部，公司员工均具有深厚的药学专业背景，多年从事药品研发与注册，医药产品的国际注册与认证。
对于国内企业而言，仿制药的困难很多，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是处方空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。凯瑞科德依靠雄厚的知识储备和强大的科技平台支持，可以迅速为客户完成仿制药的开发和申报（中国3、6类，美国ANDA，欧洲Generics），愿意与广大医药企业携手申报更多造福于患者的药品。
2、行业地位
凯瑞科德公司，为国际注册型研发公司，将国内注册与国际注册融合，打造成新的注册技术及研究平台，其实验室规模大，而且符合国际规范要求。这样保证了向CFDA进行药品注册时及美国和欧洲注册的准确性和高效性。这种优势—国际化的药品注册技术平台已经得到了广泛认可。

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