生物等效试验_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

北京凯瑞科德药物技术研究有限公司根据客户的品种，以及CFDA的批件内容，首先综合考量实施规划设计：必要时首先完善药学研究，实施质量一致性评价暨制剂工艺二次开发；基于项目风险评估，筛出影响BE试验的关键要素；确定受试者类型，预试验策划。其次根据临床试验进程，实施过程控制，确保试验过程中的各环节质量。

*临床方案项目
*选择研究单位
*提交伦理委员会
*试验文件管理
*试验药物管理
*临床监查访视
*研究现场培训
*协助受试者招募
*临床质量保证
*临床试验/安全性报告

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