公司概况_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

北京凯瑞科德药物技术研究有限公司（以下简称"我公司"）成立于2008年7月，系由长期从事中美欧药品研究与注册申报的资深专家团队创建的全方位药品研发与合规服务CRO机构。自成立以来，公司核心团队即承接医药产品欧美市场注册文件撰写及GMP符合性指导工作，业务逐步拓展至"一带一路"沿线国家注册申报，助力中国制药企业开拓主流市场之外的全球化发展空间。

我公司聚焦药品国际注册与质量研究核心环节，建有固定资产投入超5000万元的分析检测中心，配备超高压液相色谱、HPLC、GC、离子色谱、高分辨质谱、液质/气质联用仪、X射线衍射仪、ICP等全套药典符合性测试设备。30余位分析工程师累计完成1000余项分析方法开发及验证，在中国和法国设立欧洲药典符合性战略咨询中心，现为欧洲药典（Ph. Eur.）符合性合作伙伴。

十八年来，公司累计协助客户完成海外注册申报500余份，指导FDA、EDQM、WHO、TGA、KFDA、巴西ANVISA及中国"三合一"等现场核查80余次，其中6次零缺陷通过FDA认证、1次零缺陷通过EDQM检查。分析检测中心已通过ISO 9001与CNAS认证，常态化执行OMCL标准，可随时接受国内外官方检查及客户审计。

核心专家资源：欧洲药典委员会技术专家寇国通

寇国通先生：公司法定代表人、执行董事兼总经理，系欧洲药典委员会（EDQM）技术专家、EP 12.0编写组成员。

作为石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司创始人及技术总监，暨二十年药物研究、临床与申报经验，入选美国FDA药物申报及欧洲药物申报专家库。

拥有国内外知名CRO临床研究组织的战略协作经历，执行国际多临床中心研究的监察和稽查项目，打造GLP、GCP和GMPlike的合规性团队。

主导完成美国ANDA、505(b)(2)新剂型改造、OTC药物、原料药ICH符合性研究及国内仿制药一致性评价项目数十项，组织完成三十余个固体制剂/液体制剂仿制药研发申报及二十余次发补研究，并多次作为技术专家参与FDA批准前检查（PAI）及国家药品监督管理局现场核查。

2024—2025年，寇国通先生为中国医保商会药用辅料分会首席专家，连续受邀在医保商会药用辅料分会成立仪式、CPHI China药用辅料国际化沙龙等国家级行业平台作主旨发言，是国内少数兼具"药典编写—注册申报—现场核查"创新药全生命周期实战经验的权威专家之一。

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