发展历程_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

北京凯瑞科德药物技术研究有限公司是一家专业为药品生产企业提供研发、注册、认证临床试验等全方位服务的CRO公司。为国内/外医药企业提供医药产品注册、认证、新药研发及仿制药质量一致性评价等全方位服务。

成长历程：

2008年——公司成立，完成三个国内辅料申报。

2009年——USP认证通过。

2010年——通过FDA认证，购置制剂设备成立研发中心。

2011年——通过WHO认证，获得第一份CEP证书。

2012年——完成首个制剂的美国ANDA申报研究和12个降糖类新药研发项目，年均申报13份DMF文件。

2013年——应客户需求，逐步组建成了大型CRO药品研究实验室， (北京河北天津)三甲医院临床合作单位，为客户做质量研究，并逐渐发展到合同定制。

2014年——连续5次FDA现场，3次零缺陷通过。

2015年——与印度CRO公司签订开发协议，同年成立临床稽查部。

2016年——同时5家企业开展药品一致性评价。

至今——成功完成130个合作项目，300余品种的申报；合作企业突破200家。

第一荣誉：

第一个完成ANDA制剂处方筛选、质量研究的本土CRO公司

第一个搭建并运行药品注册技术国际化平台的CRO公司

第一个单独举办欧盟药品注册法规培训的CRO公司

第一个完成USP再认证的CRO公司

第一个为客户同步进行美国/欧盟/国内三方注册的CRO公司

凯瑞科德至今已成功完成130个合作项目，300余品种的申报。合作企业突破200家！

不知不制。觉中我们已发展成为国内最大的专业药品注册认证咨询公司，已经从初创时的三人公司，发展到现在的六十人左右的团队！

未来，北京凯瑞科德药物技术研究有限公司希望建成注册认证千人CRO公司。

垂询热线 010-53689067