在原料药的生产过程中，溶剂的去除是重中之重，ICH规定了每种溶剂所允许的最大残留量，但是对于某些高粘溶剂，去除往往难度很大。 2022.6.25日（本周六）上午九点钟...
凯瑞德医药五月份特推出“仿制药技术月”活动 药物仿制，目前可以理解为“一致性评价”，采用标准的国际化方法，进行与原研药学一致和临床一致的药品研究。行业内都知道难，但是在教育缺失、...
辅料联盟特约北京凯瑞科德法规事务部李老师为大家分享《国际药用辅料协会关于辅料因素引起的N-亚硝胺类(NDMA)杂质风险管控》最新数据和信息，请相关企业届时收听收看。回看链接 ...
2020年，IPEC-美国和IPEC-EU都发布了辅料NDMA风险评估表，辅料企业及制剂企业厘清自己，发现问题并积极改正，今年3月，国际药用辅料协会（IPEC）发文，对于辅料在药品...
FDA发布的ANDA常见缺陷-质量研究
2021年往期辅料联盟直播培训回看列表 第一期：粉末衍射、质谱等高端仪器在制剂研究中的应用及探讨 讲师：...
2022年，继儿科用药头孢地尼颗粒获批之后，肾病科用药，醋酸钙片亦顺利通过了国家局审批，获得本年度第二份药品批件。凯瑞德药物研究院承担了该品种的处方开发、工艺放大、工艺验证方案起草...
