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北京凯瑞科德技术研讨会第十期会讯

编辑:北京凯瑞科德     时间:2019-12-24       浏览量:

北京凯瑞科德技术研讨会第期会讯
 
      中国随着注射液一致性评价的深入,在注射液放大生产及验证生产阶段,中外药典对异物颗粒污染要求不同(原 ICH 国家要求高于 CP)!如何用国际化的方式来化解这种最大的召回风险?
      北京凯瑞科德药物技术研究有限公司,多年研究药品注册国际化要求,利用上千支缺陷样品的辨别分类,提高灯检区分能力、发现能力,使其接近 70% 的国际要求。培训符合 USP<788>、<790>、<1790>。
      如何更深入正确理解国内国际政策法规的不同?如何提高灯检人员和QC放行人员的灯检水平?就此由我公司牵头,组织了北京市相关单位参与了研讨。涵盖了北京四环医药、北京托比西药业、北京科兴中维生物,以及北京民海生物等注射剂及疫苗生产企业。
本次研讨会部分人员与老师合影
 
l 本次研讨会的演讲专家
 
激烈谈论与参与
 
 
l 会议中大家最关心的问题
1.  含铝疫苗(小容量无菌注射混悬剂)的外观评价方法和标准 
2.  如何进行再分散性评价 
3.  可见异物检验时限的控制 
4. 当前国内和国际物理检查法的评判标准
5. 自动灯检机测试标准样品的方式方法

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