会议介绍

随着全球医药市场的一体化发展及欧盟药品监管体系的持续完善，CEP（Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia）证书已成为原料药及关键辅料进入欧洲市场并在全球范围内获得广泛认可的重要通行证。CEP证书的申请过程严格遵循欧洲药品质量管理局（EDQM）的法规要求，其中，符合欧洲药典（Ph. Eur.）标准的质量研究是整个申请的核心与基石。实验室作为质量研究的实施场所，其方法开发的科学性、准确性与合规性直接关系到CEP申请的成败及后续产品的市场准入。本研讨会聚焦于CEP证书申请过程中实验室质量研究的关键环节，深入剖析验证方案制定，色谱柱、试剂及耗材等核心实验要素的选择策略与合规考量，旨在帮助制药企业提升质量研究水平，规避技术风险，确保CEP申请高效、顺利通过。

会议主办方：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司

会议方式：  石家庄以岭健康城凯旋门大酒店3楼2号会议室（珠江大道和珠峰大街交叉口东南角）

参会费用：  1、参会免费；2、午餐费100元/人（可选）

会议时间：  2025年12月11日9:30-16:00

主讲老师：  凯瑞德欧洲药典委合作实验室专家团队

              北京凯瑞科德欧洲注册专家团队

研讨会核心议题

会议收获

我们深信，通过本次研讨会的深入交流与分享，您将对CEP注册的核心技术要点与最新法规动态有更为系统和深刻的理解，并有机会借鉴我团队在长期科研与实践中积累的宝贵经验。

希望通过本次专题研讨，可以使参会者能够：

★深入理解CEP证书申请对实验室质量研究的法规要求和技术要点。

★掌握在分析方法开发与验证中，科学、合规地选择和使用色谱柱、试剂及各类实验室耗材的关键技术和实践经验。

★提升对质量研究各环节潜在风险的识别和控制能力，确保提交给EDQM的研究数据准确、可靠、完整，从而提高CEP申请的成功率，缩短审批周期，并为产品顺利进入欧洲及全球市场奠定坚实的质量基础。

★汇总行业共性诉求，凯瑞德将会在每年一度的欧洲药典委专家会议上代表企业向EDQM提交关于总论及专论的专项建议，推动药典标准在科学性与实操性之间的平衡。

参会人员

制药企业负责原料药及辅料CEP证书申请的注册经理、法规事务专员；质量管理部门（QA/QC）负责人及骨干技术人员；研发部门从事分析方法开发与验证的科研人员；实验室经理及一线检测人员。

报名方式

会议主办方：高老师 18612182557（微信同号）；

或将报名回执表直接发送至18612182557@163.com。

★其他：

主办方免费提供本次会议资料，及会议期间停车费用。          

我们期待与您共同探讨欧洲药典技术前沿，助力企业提升CEP注册效率与质量，诚邀拨冗出席!                                                     

附：各会议主题内容详解

色谱柱、试剂与关键耗材的科学选择策略

²  欧洲药典隐性要求解析：包括Ph.Eur对色谱柱固定相稳定性、试剂纯度等级（如HPLC级/LC-MS级）的隐性要求，以及耗材与样品兼容性的合规性验证标准；

²  合规性选择依据与风险规避：分享基于十八年Ph.Eur.研究经验的耗材选型矩阵（如色谱柱品牌兼容性、试剂批次稳定性验证流程），规避因耗材选择不当导致的方法耐用性不足风险；

²  案例：耗材选择对分析结果的影响：通过对比不同品牌C18色谱柱（如Waters XBridge vs Agilent ZORBAX）对杂质分离度的差异，解析耗材选择对CEP申报数据可靠性的关键影响。

CEP申报中分析方法验证方案的科学设计与优化

²  验证参数设定的科学依据：基于ICH Q2(R1)与Ph.Eur. 2.2.46的交叉解读，详解准确度/精密度参数的统计置信区间设定逻辑；

²  方案设计的合规性与针对性：针对API特性（如手性化合物/易降解物质）的验证方案定制策略，包括强制降解试验的条件梯度设计（pH 1-13/温度60-100℃）；

²  数据统计分析与方案优化技巧：通过数据统计方法评估验证数据的显著性差异，结合试验设计优化耐用性试验的因素水平组合。

与欧盟药典委合作案例分享

²  以熊去氧胆酸有关物质和2,4-二氯苯甲醇水分测试为例，介绍凯瑞德测试中心与欧盟药典委员会合作项目的启动、开展和结案流程。

CEP注册发补案例深度解析与应对策略

²  常见发补问题类型与法规考量：EDQM发补高频问题归类，解析EDQM评估指南（Guide to the Application of the CEP）中的关键审查要点；

²  科学回复策略与证据链构建：建立"问题-假设-验证-结论"的闭环回复逻辑，包括补充研究的方案设计模板；

²  复杂发补的成功应对：分享近年某些API因"杂质鉴定数据不充分"发补的应对案例，详解如何通过LC-HRMS/MS联用技术完成未知杂质的结构解析与结构评估；

CEP证书申请全流程合规性管理与案例分享

²  CEP申请资料完整性核查要点：详解EDQM对申请文件格式（如CTD各模块的结构要求）、技术文档一致性（如质量标准与分析方法的匹配性）的审查标准；

²  注册策略制定与时间线管理：基于EDQM最新审批周期数据，解析分阶段申请策略（如先提交DMF再关联CEP）的优势与风险，提供关键时间节点管控表（如方法验证完成时间/稳定性研究启动时间）；

²  成功案例深度剖析：分享凯瑞科德团队近年协助企业通过CEP认证的典型案例（如高难度手性API的立体异构体控制策略、多组分辅料的杂质谱分析方案），总结可复制的成功经验与技术要点。