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FDA咨询服务

编辑:北京凯瑞科德     时间:2018-03-09       浏览量:

 
北京凯瑞科德药物技术研究有限公司为客户提供的服务:
 
1、文件
文件内容包括,但不限于:
► FDA注册文件大纲培训;
► 中文基础资料审核;
► 方法学验证指导;
► 质量研究暨杂质研究指导;
► 质量研究全程实施(可选)
► 注册文件中文稿的最终审核及英文翻译;
► 注册文件提交(包括电子提交);
► 交补资料指导和审核;
► 交补资料英文翻译及提交;
► 年度报告提交。
 
2、现场GMP符合性
内容包括,但不限于:
► 厂房设施等平面图设计图纸审核;
► 洁净区布局图审核;
► 设备和实施URS(用户需求说明)编制;
► FAT等的执行
► 整体管理文件体系评估;
► 风险评估
► 现场文件及记录审核、修改以及关键文件模板提供直到建立符合FDA要求的管理体系;
► 人员、设施&设备、物料、贴标、质保、实验室、生产以及验证等几大体系的完善;
► 重点验证方案提供及评价;
► 验证总计划编制;
► 现场指导进行设备验证、工艺验证和试生产设计;
► 现场最少三次的GMP审计及最少两次的cGMP模拟检查;
► 模拟迎检和组织协调;
► 现场技术翻译;
► 缺陷回复和关闭。
 

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