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美国FDA认证程序

编辑:北京凯瑞科德     时间:2021-06-17       浏览量:

药品通过FDA 认证的程序大概是怎样的?

原料药申请FDA批准的基本程序如下:
1:根据市场调研,研究美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析,在此基础上,选好申请FDA认证品种。
2:选择好申请代理人(代理人)代理经销商(经销商)并在注册时向FDA递交代理经销商(经销商)委托代理的证明书委托书
3:编写申请文件,即原料药的DMF,交代理人确认后,由代理人向FDA递交,取得DMF分配号NDC登记号
4:FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料,DMF分配号是多少,其次说明根据ANDA(简略申请)程序,FDA将来检查。
5:工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间,代理人和代理商可合作几次预检。
6:FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照,检查后当场写出483表,并由检查人员向FDA报告检查结果。
7:FDA审核批准后通知代理商,由代理商通知企业,通知该药品已获准,可直接进入美国市场。
8:每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料,2—3年接受一次复查

制剂药申请ANDA的基本程序:
1: 根据市场调研,评价美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析,在此基础上,选好申请ANDA认证品种。
2:选择好申请代理人(美国当地代理人为必须的)和代理经销商(经销商),并在注册时向FDA递交代理经销商(经销商)委托代理的证明书即委托书
3:编写申请文件,包括原料药和制剂药,必要时实施BE试验,交代理人确认后,由代理人向FDA递交,取得DMF分配号NDC登记号
4:FDA收到材料后将发函通知,表示何时收到何产品的申请材料,需要缴纳的费用明细,其次说明根据ANDA(简略申请)程序,FDA将来现场检查。
5:工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间必要时,代理人和代理商可合作几次预检。
6:FDA派员检查。按他们的CGMP规则并对照申请文件逐项对照,查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。
7:FDA审核批准后通知代理商,由代理商通知企业,通知该药品已获准,可直接进入美国市场。
8:每年通过代理人向FDA递交一份变更报告,2—3年接受一次复查

美国GMP的一个特点是时间性和动态性,它强调是现行的GMP,即CGMP,还有一个显著的特点是,生产和物流的全过程都必须验证。

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