药品国际注册经理

岗位职责： 

1. 及时了解国内外相关法律法规的修订等工作环境的变化并调整工作流程、适当地传达、汇报； 

2. 完成药品客户的注册资料的审核、翻译及撰写，在规定时间内完成申报； 

3. 跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题； 

4.上级安排的其他工作。 

任职要求： 

1.熟悉国内外药品注册相关法规和技术指导原则，掌握相关的药品注册法规和指南； 

2.熟悉药品注册申报流程和各个环节，具有审核技术资料的能力； 

3.出色的专业英语阅读和书写能力，以及熟练的英语口语交流和翻译能力； 

4.具有国际注册组织管理工作经验，并有实战成功经验优先考虑。

注册专员

岗位职责:

1、从事药品国际注册工作；

2、负责药品注册技术文件的编写、翻译；

3、指导客户进行相关资料的准备。

任职要求:

1、全日制本科及以上学历，药学相关专业毕业； 

2、有一年以上药厂QC或者药品研发公司经验；

3、英语CET-6；

4、性格开朗，有一定的抗压能力。

5、适应短期出差。

商务助理

职位描述：

1.搜集与寻找客户资料，建立客户档案。

2.制定自己的销售计划，并按计划拜访客户和开发新客户

3.完成订单合同的跟进和签订

4.完成领导安排的部门相关的其他工作（如项目竞标会议、会展等）。

职位要求：

1、市场营销/医学/药学及相关专业；本科及以上学历、年龄20-35岁；

2、了解药品的质量管理、研发、注册、生产基本信息；

3、基本的英语沟通能力；

4、能适应短期出差；

5、优秀沟通能力和人际交往能力；

临床部经理

岗位说明：

1、参与产品临床试验方案的草拟与修订及整个临床试验的管理与跟进；

2、执行公司SOP，根据GCP及项目具体要求，妥善建立并管理项目TMF及ISF文件资料系统；组织临床试验方案讨论会，伦理申请，组织协调药物编盲，培训研究者按照方案、GCP要求实施临床试验，审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工并进行业务指导；

3、根据项目计划、进度表及研究方案，解决临床试验过程中的各类相关问题，确保临床试验项目高质量运作执行；

4、协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议；组织临床试验总结会；

5、负责与研究者、申办方、统计专家各方的沟通或汇报以及相关的衔接工作。

任职资格：

1、具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业本科以上学历；

2、要求3年以上相关工作经验，2个以上的项目管理经验，掌握临床试验项目的专业知识，熟悉ICH-GCP、SFDA GCP及相关新药临床研究的法律法规；

3、熟练使用计算机办公软件，英语书面与口语熟练；

4、有积极的工作态度和良好的团队合作精神，具有良好的组织、分析和沟通能力；

5、有国际多中心临床试验经验者优先，有外企CRO或外企制药公司工作经验者优先，有商务资源的优先；

6、能适应出差。

临床CRC

岗位职责：

1、 根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成临床试验各项非科学判断工作。

2、 协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作。

3、 协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。

4、 完成临床试验数据录入

5.负责联系临床医生、患者，协调医患关系，准备临床研究相关资料，并负责病人试验预约、问题解答、治疗观察跟踪随访。

任职要求：

1.医学、护理学或药学等相关专业大专以上学历。

2.1年以上CRC工作经验。

3.较强的沟通协调能力、说服能力、组织策划能力。

4.身体健康、形象好、气质佳。

临床CRA

工作内容:

1、 协助项目经理完善项目相关文件

2、 参与选定试验中心；

3、 协助项目经理组织方案讨论会和总结会；

4、 负责自己中心的项目启动工作；

5、 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；

6、 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料，

7、 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；

8、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报，保障受试者权益；

9、 定期归纳并提交监查报告，或其他相关表格，确保数据真实准确、完整无误；

10、 定期进行原始数据核查、HIS系统检查；

11、 保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通，维护良好关系；

12、 参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容；

13、 与领导，组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调；

14、 主动学习，提高专业知识和业务水平；

15、 对组内发展提出建设性意见；

16、 配合稽查部，并按稽查报告及时整改；

17、 完成PM经理交代的其他相关工作事务。  

任职资格:

1、 医学、药学相关专业，本科及以上学历；

2、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

3、熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；

4、良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力；

5、有团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。