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临床部经理

编辑:北京凯瑞科德     时间:2022-05-05       浏览量:

岗位说明:


1、参与产品临床试验方案的草拟与修订及整个临床试验的管理与跟进;


2、执行公司SOP,根据GCP及项目具体要求,妥善建立并管理项目TMF及ISF文件资料系统;组织


临床试验方案讨论会,伦理申请,组织协调药物编盲,培训研究者按照方案、GCP要求实施临床


试验,审核监查计划书,对CRA的工作进行合理分工并进行业务指导;


3、根据项目计划、进度表及研究方案,解决临床试验过程中的各类相关问题,确保临床试验项


目高质量运作执行;


4、协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议;组织临床试验总结会;


5、负责与研究者、申办方、统计专家各方的沟通或汇报以及相关的衔接工作。


任职资格:


1、具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业本科以上学历;


2、要求3年以上相关工作经验,2个以上的项目管理经验,掌握临床试验项目的专业知识,熟悉


ICH-GCP、SFDA GCP及相关新药临床研究的法律法规;


3、熟练使用计算机办公软件,英语书面与口语熟练;


4、有积极的工作态度和良好的团队合作精神,具有良好的组织、分析和沟通能力;


5、有国际多中心临床试验经验者优先,有外企CRO或外企制药公司工作经验者优先,有商务资


源的优先;


6、能适应出差。


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