风险评估

设备确认之前，应基于质量风险管理，通过风险分析评估出确认的项目，可采用的风险工具有初步危害分析（PHA）、危害可操作性分析（HAZOP）、危害分析及关键控制点（HACCP）、故障模式与影响分析（FMEA）等，其中最常用的工具是FMEA。通过风险分析识别可能的风险，采取有效的措施来降低风险，如对于仪表未在校准有效期的风险，可采取定期校准和定期检查的措施，对于设备材质可能影响产品质量的风险，可采取检查设备材质的措施。风险评估需从人、机、料、法、环多个角度进行深入的评估，识别真正的风险并采取有效的风险降低措施，保证风险降低至可接受范围。

设计确认

设计确认指提供文件证明新的或改造的直接影响系统的设计适合预期需求，其目的是确认设计符合URS 中列出的质量用户需求。

设计确认的前提条件包括：URS已批准；设备供应商已形成技术标准文件（TS）；风险评估已完成，且风险均可接受。

设计确认的实施策略是采用表格的方式将需求条款与设计条款进行逐条的比对并记录对比的结果。

设计确认的实施应在设备供应商生成技术标准文件之后，设备设计之前进行，通过设计确认保证后续的设备制作符合URS的要求。

安装确认

安装确认是根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。详细的检查项目包括到货的完整性、材质和表面、安装和连接情况、初始清洁、校准等。

安装确认贯穿于设备的验收、安装和调试过程，并且为设备的运行确认做好铺垫。

运行确认

运行确认是对设备运行稳定性以及最差条件的考察，通常的检查项目包括基础机械操作确认、设备运行稳定性考察、功能测试，安全性能测试等。

其中功能测试的项目需根据风险评估确定，如反应釜的功能测试可能包括搅拌桨的转速测试，升降温测试，保温测试，喷淋效果测试等，如灭菌罐功能测试可能包括灭菌热分布测试，热穿透测试等。因此应从工艺、URS等各方面的要求去考虑应确认的项目。

性能确认

性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行，性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复地发挥作用，即通过测试设备等的产出物证明其正确的性能。性能确认的实施策略通常是进行连续3批的生产，检查生产期间，设备运行的稳定性，设备参数是否符合工艺要求，生产后的产品是否符合质量标准的要求等。

设备逐项完成确认后，根据确认阶段的记录输出一份设备确认的报告，完成设备的首次确认。

数据完整性

在确认过程中需按照方案执行确认操作，并时刻记录确认活动，必须保证数据的真实性，避免伪造数据。

确认的顺序性

需按照确认的顺序，DQ、IQ、OQ、PQ需逐项完成，并且在每一项完成后应有总结，只有当上一阶段的确认报告得到批准，或者确认活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认活动。

验证前的准备

验证前需保证确认的方案以及相关的文件已批准，参与人员已经过培训，确认所使用的检测仪器已校准，确认所用的检测试剂在有效期内。