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在制药工业4.0时代，洁净环境控制系统已成为药品生产质量体系的核心硬件。无论是无菌产品、普通制剂，还是原料药，甚至是药用辅料的生产都离不开空调控制系统。基于自动化的空调自控系统不仅承担着环境参数动态调控的使命，更通过智能化数据链构建起符合GMP规范的数字化质量屏障。本文从制药工程实践出发，介绍空调自控系统的设计与审核要点，为构建符合21 CFR Part 11与EU GMP Annex 11标准的自控系统提供技术参考。
通常而言，药企所使用的空调自控系统包括：楼宇控制系统（BMS）和环境监测系统（EMS）
自控系统是集成传感器、执行器、控制器及上位机监控软件的综合系统，通过温度，湿度、压差、空气质量传感器及粒子计数器等，实时采集洁净室内环境参数并进行调节，以保证环境的各项条件始终处于设定范围汇总。
在自控系统的设计和审核过程中，需要注意以下要点：
监测项目和控制点
常见的控制点：
温湿度控制
●应注意控制方式是否稳定，不易发生偏离
●响应速度是否及时
●是否适合当地的气候特点
相比于只在回风设置温湿度控制点的方式，同时在送风和回风设置控制点并优先对偏离较多者进行调节的模式可以让温湿度更加稳定。尤其是位于海边或南方的药品生产企业，则可能需额外增加除湿装置。
压差控制
过滤器在使用过程中会逐渐堵塞，导致风量逐渐下降从而影响压差。人员活动和生产设备也会对压差造成影响。因此需要关注是否有足够的冗余风量和措施保证房间的压差符合标准。
送风使用定风量阀保证送风量稳定，回风使用变风量调节阀（蝶阀/文丘里阀），在送风量不变的情况下利用回风的调节来控制房间的压差，若有带排风的设备还需考虑排风管路中的阀门与设备进行关联。
工作模式控制
常见模式有：正常生产模式、值班模式、消毒模式、季节（夏/冬）模式
数据记录和图表
●温湿度、压差等重要参数的图表应具体、清晰、连贯且完整。 ●报警信息应至少包含： （1）报警时间 （2）报警事件 （3）位置/房间号 （4）报警类型 （5）触发报警的过程值和设定值 报警数据应有合适的储存方式，通常可被打印。
应急处理方式和数据的储存
应注意在紧急停电、火警等特殊情况下的应急处理方式。 常见的应对方式： ● 紧急停电应对通常采用UPS对上位机、PLC、仪表和阀门进行短时间供电。 ●火警应对通常在上位机等位置设置急停按钮，并设置防火阀在触发时自动关闭 ●操作系统崩溃使用ghost系统进行数据恢复 ●上位机故障使用备份WINCC进行数据恢复 ●硬盘故障使用定期的硬盘备份应对
软件操控和系统安全
1）账户权限 一般采用4级权限（管理员、工程师、操作员、检查员），根据不同权限分配相应的使用功能。 2）密码管理和自动注销 账户的密码应在设定的周期更换，在登录后的一定时间若无操作应自动注销。 3）审计追踪和电子签名 应至少包含以下功能 ● 修改的时间和日期 ● 修改前的数值 修改后的数值 ●修改人的用户名 ●修改的原因 4） 系统时间防篡改 计算机的运行时间和日期不能被一般用户修改，只能由系统管理员进行管理。系统控制器的时间与卫星授时器自动同步。
随着自动化水平的不断提高，空调自控系统将会承担更多的责任，各国目前对于GMP管理也是趋于严格。企业在赋予空调自控系统更多的职能时，同时也存在着更大的风险，无论是操作风险，还是数据风险。因此需以更严格的方式做好空调自控系统的设计和确认，使空调自控系统符合GMP的要求，为药品生产打造适宜的环境。
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