如何对空调净化系统运行确认项目科学排序_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

空调净化系统OQ确认项目已经趋于统一，合理计划各确认项目顺序，有助于提高效率。

对于一个新建的空调净化系统，其首次确认时OQ项目通常包括以下内容：

人员培训确认、仪器仪表校准

人员培训的完成和仪器仪表全部经过校准并处于有效期内是整个验证开始的前提，应首先进行。

风量和换气次数确认

送风量和换气次数作为维持洁净环境的重要参数，是后续多个确认项的前提，在运行确认中需要尽早进行。

压差确认

压差产生的原因是房间的“余风量”，压差的数值受到送风量和回排风量的直接影响，并且压差是一个系统是否稳定的外在体现，所以通常在风量确认完成后进行。

高效过滤器完整性确认

高效过滤器完整性确认目前多采用气溶胶发烟法，送风量对其上游浓度与下游浓度的检测都有一定影响，一般在风量测试完成后进行。

门禁互锁确认

目的：确认洁净室中门禁互锁的安装与设计一致，互锁已正常安装开启且有效

门禁互锁确认与OQ中其他确认项并无关联，其验证顺序较为灵活。

噪声确认

静态洁净室噪声的来源主要来自送风、回排风口。噪声的数值受风量和高效过滤器的影响，需在以下两个项目完成后进行。

照度确认

洁净室中照度主要受到照明灯数量、瓦数、房间层高以及房间中的设备影响，在OQ确认中与其他确认项目并无关联，可以灵活操作，通常照度和噪声都采用手持式测试仪进行测试，所以这2个确认项往往会同时进行。

温湿度确认

进行温湿度确认的前提要在公用系统已连接且已正常供应，并且温湿度会受到风量的间接影响，因此温湿度确认需要在风量确认以及公用系统确认合格后进行。

气流流型确认

气流流型主要确认房间中的气流方向和压差流向，压差的值对气流的流向有着直接关系，而送/回/排风量和高效的完整性也会对气流的流型有一定影响，所以气流流型确认应在风量、压差以及高效过滤器完整性确认完成后进行。

悬浮粒子确认

悬浮粒子的数量是系统环境维持和控制能力的综合体现，受到风量和换气次数、压差、高效过滤器完整性、温湿度和气流流型等多方面影响，应在其他确认项完成并合格的前提下进行，多位于验证的较后阶段。

自净时间确认

自净时间是对于系统环境维持能力的进一步体现，因为自净时间的标准需要房间最终达到符合其洁净级别的粒子数量，所以一般在悬浮粒子确认完成后进行。

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