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现对24个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见

编辑:北京凯瑞科德     时间:2018-12-24       浏览量:

征求意见

 

为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对24个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:   
1.《Q1A(R2)稳定性试验:新原料药和制剂的稳定性试验》       

2.《Q1B 稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验》      

3.《Q1C 稳定性试验:新剂型的稳定性试验》   

4.《Q1D 稳定性试验:新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计》      

5.《Q1E 稳定性试验:稳定性数据的评价》    

6.《Q2(R1):分析方法验证:正文和方法学》      

7.《Q3A(R2):新原料药中的杂质》     

8.《Q3B(R2):新药制剂中的杂质》    

9.《Q3D:元素杂质的指导原则》     

10.《Q5A(R1): 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》     

11.《Q5B:源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析》   

12.《Q5C: 生物技术、生物制品质量:生物技术、生物制品稳定性试验》      

13.《Q5D: 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》     

14.《Q5E:生物技术产品、生物制品在生产工艺变更前后的可比性》      

15.《Q6A:质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学药物》      

16.《Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准》     

17.《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》     

18.《E2E:药物警戒规性划》   

19.《E3:临床研究报告的结构和内容》及问答(R1)       

20.《E4:药品注册所需的量效关系信息》    

21.《E5(R1):接受国外临床试验数据的种族因素》及问答    

22.《E7:特殊人群的研究:老年医学》及问答    

23.《E10:临床试验中对照组的选择和相关问题》    

24.《E12A:抗高血压新药临床评价原则》      

公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2018年12月18日 

 

 
 

附 件

 
 

 

附件 1 .Q1A(R2)稳定性试验:新原料药和制剂的稳定性试验(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 2 .Q1A(R2)英文原文.pdf  

附件 3 .Q1B 稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 4 .Q1B英文原文.pdf  

附件 5 .Q1C 稳定性试验:新剂型的稳定性试验(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 6 .Q1C英文原文.pdf  

附件 7 .Q1D 稳定性试验:新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 8 .Q1D英文原文.pdf  

附件 9 .Q1E 稳定性试验:稳定性数据的评价(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 10 .Q1E英文原文.pdf  

附件 11 .Q2(R1) 分析方法验证:正文和方法学(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 12 .Q2(R1)英文原文.pdf  

附件 13 .Q3A(R2) 新原料药中的杂质(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 14 .Q3A(R2)英文原文.pdf  

附件 15 .Q3B(R2) 新药制剂中的杂质(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 16 .Q3B(R2)英文原文.pdf  

附件 17 .Q3D 元素杂质指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 18 .Q3D 英文原文.pdf  

附件 19 .Q5A(R1) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 20 .Q5A(R1) 英文原文.pdf  

附件 21 .Q5B 源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 22 .Q5B 英文原文.pdf  

附件 23 .Q5C 生物技术、生物制品质量:生物技术、生物制品稳定性试验(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 24 .Q5C英文原文.pdf  

附件 25 .Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 26 .Q5D 英文原文.pdf  

附件 27 .Q5E 生物技术产品、生物制品在生产工艺变更前后的可比性(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 28 .Q5E英文原文.pdf  

附件 29 .Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学药物(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 30 .Q6A英文原文.pdf  

附件 31 .Q6B 质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 32 .Q6B英文原文.pdf  

附件 33 .E1 人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 34 .E1英文原文.pdf  

附件 35 .E2E 药物警戒计划(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 36 .E2E英文原文.pdf  

附件 37 .E3 临床研究报告的结构和内容(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 38 .E3英文原文.pdf  

附件 39 .E3问答(R1) 临床研究报告的结构和内容问与答(R1)(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 40 .E3问答(R1)英文原文.pdf  

附件 41 .E4 药品注册所需的量效关系信息(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 42 .E4英文原文.pdf  

附件 43 .E5(R1) 接受国外临床试验数据的种族因素(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 44 .E5(R1)英文原文.pdf  

附件 45 .E5(R1)问答 接受国外临床试验数据的种族因素问答(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 46 .E5(R1)问答英文原文.pdf  

附件 47 .E7 特殊人群的研究:老年医学(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 48 .E7英文原文.pdf  

附件 49 .E7问答 特殊人群的研究:老年医学问答(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 50 .E7问答英文原文.pdf  

附件 51 .E10 临床试验中对照组的选择和相关问题(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 52 .E10英文原文.pdf  

附件 53 .E12A:抗高血压新药临床评价原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf  

附件 54 .E12A英文原文.pdf  

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