中美原料药质量研究和药典合规性的异同 ——专题培训班_FDA认证_GMP认证_临床稽查

随着中国正式加入ICH，进一步加强了各国医药企业对中国市场的憧憬。但是由于不同国度监管体系的差异，注册法规要求的差异，导致原料药进口至中国，需要耗费大量的时间、人力、物力。如何快速了解中国监管体制，了解中国原料药的注册法规，快速在中国进行注册？其和美国原料药注册法规有什么区别？针对这些问题，凯瑞科德于2019年3月9日上午在北京金隅大成国际中心举办了“中美原料药质量研究与药典合规性的异同”的专题培训班，培训内容涉及：中国原料药的监管和申报流程、中美原料药质量研究和药典合规性的异同等。
会议中，凯瑞科德专家为大家详细讲解了中国原料的监管及注册法规的变迁，并从众多实例出发，为大家解读在目前各种法规体系衔接不完善的条件下如何完成符合中国要求的原辅料的备案登记。并以切身经历详细讲解了如何高效开展符合中国申报的原料的质量研究，及与美国DMF登记要求的众多差异和注意点。
会议期间，参会人员，从自己产品的实际情况和特点和凯瑞科德老师进行和详细而激烈的讨论，并得到了圆满的回复。最终，会议在大家意犹未尽的讨论中圆满的落下帷幕。

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中美原料药质量研究和药典合规性的异同 ——专题培训班

编辑：北京凯瑞科德时间：2019-03-13 浏览量：